2017年1月2日 星期一

藥華藥歐洲夥伴AOP完成P1101臨床三期試驗,並揭露了「成功」的數據報告

藥華醫藥旗下的抗PV(紅血球增生症)新藥P1101,將由歐洲合作夥伴AOP於今(2017)年2月送申請歐洲藥證,由於P1101在臨床結果顯示,不僅副作用遠低於對照組HU,療效上有遠比對照組「優越」,對未來在歐美取證有信心。
藥華表示,該公司策略夥伴AOP預訂於今年2月以PROUD-PV 12個月的結果,AOP安排2017年2月送件,2017年5月完成所有數據的整理,因此AOP將在四個月內(2017年6月前)送出完整24個月的臨床數據。
藥華藥歐洲夥伴AOP完成P1101臨床三期試驗,並揭露了「成功」的數據報告,但業界卻多所質疑,如為何對照組不用大藥Jakaf試驗,卻用老藥HU;此外,試驗P1101與HU的比較結果,其用詞為何不是用「優於」而是形容「不劣於」?
對於臨床用藥對照組以HU試驗,藥華表示,其實Jakafi尚未經美國FDA或歐盟EMA核准用於治療PV疾病,因此不可能被選為對照組用藥,再者Jakafi為治療PV的二線用藥(2015年12月獲FDA核准為治療PV第二線用藥),而HU是PV的一線用藥,與P1101定位相當,因此P1101不可能也沒必要與Jakafi相比。
藥華指出,所有在臨床試驗中新藥的對照組都必須要經過FDA或EMA核准使用的藥物,而在治療PV疾病領域,若要申請一線用藥的候選藥,其對照組都是HU,包括羅氏目前臨床中的Pegasys的新適應症(治療PV與ET),所採用的對照藥也是HU。
另外,AOP在臨床三期結果用語方面,以P1101的治療效果「不劣於」HU,來說明雙方在治療PV上的效果。對此,藥華表示,新藥的臨床實驗設計,可以採取優越性、等效性、非劣性等不同設計,P1101調整設計由「優於」改為「不劣於」,係由合作夥伴AOP的原臨床設計所致。

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